J.O. 97 du 25 avril 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 9 mars 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0621274S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 mars 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et en favoriser le bon usage ;

Considérant que les Laboratoires UCB Pharma, 21, rue de Neuilly, 92003 Nanterre, ont diffusé une publicité relative à la spécificité DIFFU-K - revue ;

Considérant que :

Ce document intitulé « Potassium aKtualités » présente dans ses dernières pages une revue de presse, et notamment en page 8, relate l'étude de Grenn DM et al. « serum potassium level and dietary potassium intake as rick factors for stroke ». Cette étude observationnelle évalue la relation entre l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, les apports potassiques et la kaliémie à partir des données de la « Cardiovascular Health Study », chez les patients âgés traités ou non par diurétiques. Le document allègue notamment que, « dans cette étude, l'effet de l'hypokaliémie sur le risque vasculaire cérébral est indépendant de la pression artérielle », qu'« il semble donc possible d'optimiser l'efficacité des diurétiques en prévention des AVC en maintenant la kaliémie dans les limites de la normale » et conclut qu'« il est donc souhaitable de corriger l'hypokaliémie pour réduire le risque d'AVC. Cette étude montre aussi l'intérêt d'augmenter les apports alimentaires de potassium chez les patients ne prenant pas de diurétiques ».

D'une part, ces allégations tendent à suggérer au prescripteur que DIFFU-K optimiserait l'efficacité des diurétiques dans la réduction des accidents vasculaires cérébraux, ce qui n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de DIFFU-K et qui n'est pas démontré par l'étude précitée, dans la mesure où une étude observationnelle n'est pas méthodologiquement pertinente pour conclure en terme de bénéfice clinique.

D'autre part, elles incitent le prescripteur à une supplémentation systématique par du potassium chez des sujets âgés traités ou non par diurétiques, ce qui ne favorise pas le bon usage dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché de DIFFU-K précise :

- dans sa rubrique « contre-indications », « hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale, (...) traitement concomitant par épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie) ;

- dans sa rubrique « précautions d'emploi », « contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement, utiliser avec prudence chez le sujet âgé » ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique DIFFU-K, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.